Локальный этический комитет
Локальный Этический комитет Казахского Национального университета был создан на базе Этического Комитета факультета медицины и здравоохранения в 2020 году и был зарегистрирован в Офисе США по исследованиям с участием человека ( IRB00010790 al-Farabi Kazakh National University IRB #1).
.jpg)
История создания и функционирование ЛЭК
Локальный Этический комитет Казахского Национального университета был создан на базе Этического Комитета факультета медицины и здравоохранения в 2020 году и был зарегистрирован в Офисе США по исследованиям с участием человека ( IRB00010790 al-Farabi Kazakh National University IRB #1). В 2016 году на заседании Ученого Совета факультета медицины и здравоохранение было принято решение о создании Этического комитета на базе факультета. За это время было рассмотрено свыше 40 исследовательских проектов, как международных организаций, так и сотрудников, докторантов и магистрантов КазНУ имени аль-Фараби. Летом 2018 года Этический Комитет был включен в структуру факультета и медицины и здравоохранения.
Центр «Локальный Этический комитет» был организован в октябре 2020 года при Департаменте научной и инновационной деятельности. Обновленное положение о «ЛЭК» было утверждено Приказом Председателя правления-ректором Казахского Национального университета имени аль-Фараби в 2022 году. Создание Локального этического комитета университета было обусловлено необходимостью обеспечения независимой оценки, консультирования и вынесения одобрений по вопросам этики научных исследований, проводимых сотрудниками и обучающимися университета, а также же организациями с различной формой собственности и частных лиц.
Основной состав ЛЭК представлен: председателем ЛЭК (директор Центра), секретарем ЛЭК. Кроме того, в состав ЛЭК включены представители научной и гражданской общественности на постоянной и временной основе.
Заседания ЛЭК проводятся 2-3 раза в месяц, каждый четверг в зависимости от количества заявлений от заявителей.
ЛЭК принимает участие в мероприятиях, организуемых ДНИД и УПАНК, в частности, для проведения консультационной и разъяснительной работы для докторантов во время ориентационной недели, а также проводятся индивидуальные и групповые консультации по запросу.
Цель деятельности Локального Этического комитета:
Проведение независимой оценки, выявление нарушений и их устранение в процессе планирования, оценки, отбора проведения и распространения результатов научных исследований, включая защиту прав, безопасности и благополучия объектов исследования (объектов живой природы и среды обитания), а также серьезных и неожиданных неблагоприятных событий или других осложнений, представляющих риск для субъектов и объектов исследования, консультирование и вынесение заключений по планируемым научным исследованиям.
Задачи Локального Этического комитета:
- Проведение независимой этической оценки протокола, инструментов и других материалов исследований с участием объектов живой природы (люди, животные, растения, окружающая среда).
- Оценка научной обоснованности проведения исследований с участием живых объектов, предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий, лекарственных средств, инструментов и способов получения данных.
- Оценка соответствия программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификация исследователей и техническое оснащение исследовательского центра соответствующим правилам в случае клинических исследований (Надлежащей Клинической Практики (GCP)) и неклинических исследований.
- Регулярный надзор/мониторинг за ходом исследования после получения одобрения на его проведение.
- Проведение групповых и индивидуальных консультаций, семинаров по вопросам биоэтики и этики научных исследований.
- Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или потенциальных рисках для участников исследования.
- Обеспечение подготовки членов Локального этического комитета по вопросам биоэтики и этики научных исследований.
Функции Локального этического комитета:
Локальный этический комитет осуществляет рассмотрение и оценку протокола исследования, информации для участника и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, и других документов на предмет соблюдения прав человека, принципов справедливости, полезности, конфиденциальности и отсутствия вреда для участников. Срок рассмотрения заявки до 30 дней в зависимости от сложности заявки.
1. ЖЭК төрағасының атына өтініш
2. Зерттеу хаттамасы
3. Докторант пен ғылыми жетекшілердің түйіндемесі (еркін формат)
4. Зерттеу жүргізуге арналған құралдар (мысалы, сауалнамалар, зерттеушілерге арналған нұсқаулықтар, топик нұсқаулықтар)
5. Зерттеуге қатысушыларға арналған ақпараттық парақ
6. Зерттеуге қатысушылар үшін ақпараттандырылған келісім нысаны
7. ҒжЖБМ толтырылған нысаны қорғау жоспарланған тілде
Өтініштер мен қосымша құжаттарды сканерлеу электрондық мекен-жайға жіберілуі керек: leckaznu@gmail.com
* 5 және 6-тармақтарда аталған құжаттар зерттеуге қатысушылар адамдар жоспарланатын және бастапқы деректерді (сұхбат, сауалнама және т. б.) жинайтын зерттеулер үшін қажет.
Сонымен қатар, егер магистрант зерттеу барысында зерттеу хаттамасында өзгерістер болған немесе диссертациялық зерттеу тақырыбының тұжырымдамасында өзгеріс болған немесе ғылыми жетекшінің ауысуы болған жағдайда, магистрант тиісті өтінішті толтырып, қажетті құжаттарды (мысалы, жаңартылған хаттама немесе өзгерістердің сипаттамасы немесе жаңартылған) қоса бере отырып, бұл туралы ҚазҰУ ЛЭК-не хабарлауға міндетті құралдар және т.б.).
ЖЭК мақұлдауының белгілі бір мерзімі бар, сондықтан егер өз жұмысын мерзімінде аяқтауға мүмкіндік бермейтін күтпеген жағдайлар орын алса, содан кейін магистрант мақұлдауды ұзартуға өтініш беруі керек.
Өтініш үлгілері:
1. Зерттеу хаттамасына өзгерістер енгізу
2. Диссертациялық зерттеу тақырыбын өзгерту
3. Ғылыми жетекшіні ауыстыру
4. ЖЭК мақұлдауын ұзарту
Өтініштер мен қосымша құжаттарды сканерлеу электрондық мекен-жайға жіберілуі керек: leckaznu@gmail.com
-
Резюме докторанта и научных руководителей (формат произвольный)
-
Инструменты для проведения исследования (например, анкеты, руководства для исследователей, топик гайды)
-
Информационный листок для участников исследования
-
Форма информированного согласия для участников исследования
-
Заполненная форма МНВО на том языке, на котором планируется защита
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
*Документы, перечисленные в пп. 5 и 6, необходимы для тех исследований, где участниками исследования планируются люди и будет проводиться сбор первичных данных (интервью, анкетирование и т.п.)
Кроме того, в случае, если у магистранта в ходе исследования произошли изменения в протоколе исследования, или произошло изменение в формулировке темы диссертационного исследования, или произошла смена научного руководителя, то магистрант обязан проинформировать об этом ЛЭК КазНУ, заполнив соответствующее заявление и приложив необходимые документы (например, обновленный протокол или описание изменений, или обновленные инструменты и т.п.).
Одобрение ЛЭК имеет определенный срок действия, поэтому, если произошли непредвиденные обстоятельства, которые не позволили завершить свою работу в срок, то магистранту необходимо подать заявление на продление одобрения.
Образцы заявлений:
(Файл «Заявление_магистранта_на_продление_одобрения_ЛЭК»)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
- Заявление на имя Председателя ЛЭК (Файл «образец заявления_исследователь_начало»)
- Протокол исследования (свободный формат)
- Резюме научных руководителей проекта
- Инструменты для проведения исследования (например, анкеты, руководства для исследователей, топик гайды)
- Информационный листок для участников исследования
- Форма информированного согласия для участников исследования
*Документы, перечисленные в пп. 5 и 6, необходимы для тех исследований, где участниками исследования планируются люди и будет проводиться первичный сбор данных (интервью, анкетирование и т.п.)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
В тех случаях, когда у исследователей в ходе работы произошли изменения в протоколе, или произошло изменение в формулировке темы научного исследования, то главный исследователь обязан проинформировать об этом ЛЭК КазНУ, заполнив соответствующее заявление и приложив необходимые документы (например, обновленный протокол или описание изменений, или обновленные инструменты и т.п.).
Образцы заявлений:
- На внесение изменений в протокол исследования(Файл «образец заявления_исследователя_на_изменение_в протокол»)
- На изменение темы исследования (Файл «образец заявления_исследователя_на_изменение_темы»)
- На продление одобрения исследования (Файл «образец заявления_исследователя_на продление»)
- На вопрос о проведении этической экспертизы (Файл «образец заявления_исследователь_организация»)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
- Заявление на имя Председателя ЛЭК (файл «Заявление_докторанта_на_исследование» прилагается)
- Протокол исследования (файл «Шаблон_протокола_ исследования_докторанта» прилагается)
- Резюме докторанта и научных руководителей (формат произвольный)
- Инструменты для проведения исследования (например, анкеты, руководства для исследователей, топик гайды)
- Информационный листок для участников исследования
- Форма информированного согласия для участников исследования
- Заполненная форма МОН на том языке, на котором планируется защита (файл «Форма_МОН_докторанта_на_исследование» прилагается)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
*Документы, перечисленные в пп. 5 и 6, необходимы для тех исследований, где участниками исследования планируются люди и будет проводиться сбор первичных данных (интервью, анкетирование и т.п.)
Кроме того, в случае, если у докторанта в ходе исследования произошли изменения в протоколе исследования, или произошло изменение в формулировке темы диссертационного исследования, или произошла смена научного руководителя/научных руководителей, то докторант обязан проинформировать об этом ЛЭК КазНУ, заполнив соответствующее заявление и приложив необходимые документы (например, обновленный протокол или описание изменений, или обновленные инструменты и т.п.).
Одобрение ЛЭК имеет определенный срок действия, поэтому, если произошли непредвиденные обстоятельства, которые не позволили завершить свою работу в срок, то докторанту необходимо подать заявление на продление одобрения.
Образцы заявлений:
- На внесение изменений в протокол исследования (Файл «Заявление_докторанта_изменение_протокола»)
- На изменение темы диссертационного исследования (Файл «Заявление_докторанта_изменение_темы»)
- На смену научного руководителя (Файл «Заявление_докторанта_изменение_руководителя»)
- На продление одобрения ЛЭК (Файл «Заявление_докторанта_на_продление_одобрения_ЛЭК»)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
- Заявление на имя Председателя ЛЭК (файл «Заявление_докторанта_на_защиту» прилагается)
- Аннотация диссертации на трех языках
- Резюме докторанта и научных руководителей (формат произвольный)
- Заполненная форма МОН на том языке, на котором планируется защита (файл «Форма МОН_докторанта_на_защиту» прилагается)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
leckaznu@gmail.com