Жергiлiктi этикалық комитет
Қазақ ұлттық университетінің жергілікті этикалық комитеті 2020 жылы медицина және денсаулық факультетінің этикалық Комитетінің базасында құрылды және адам қатысуымен зерттеулер жөніндегі АҚШ кеңсесінде тіркелді ( IRB00010790 Al-Farabi Kazakh National University IRB #1).
Толығырақ.jpg)
Жергілікті этикалық комитеттің құрылу тарихы және жұмыс істеуі
Қазақ ұлттық университетінің жергілікті этикалық комитеті 2020 жылы медицина және денсаулық факультетінің этикалық Комитетінің базасында құрылды және адам қатысатын зерттеулер жөніндегі АҚШ кеңсесінде ( IRB00010790 Al-Farabi Kazakh National University IRB #1) тіркелді. 2016 жылы медицина және денсаулық сақтау факультетінің Ғылыми кеңесінің отырысында факультет базасында этикалық комитет құру туралы шешім қабылданды. Осы уақыт ішінде халықаралық ұйымдардың да, әл-Фараби атындағы ҚазҰУ қызметкерлерінің, докторанттары мен магистранттарының да 40-тан астам зерттеу жобалары қаралды. 2018 жылдың жазында этика комитеті медицина және денсаулық сақтау факультетінің құрамына енді.
"Жергілікті Этикалық комитеті" орталығы 2020 жылдың қазан айында Ғылыми және инновациялық қызмет департаментінің жанынан ұйымдастырылды. "Жергілікті этикалық комитет" туралы жаңартылған ереже 2022 жылы Әл-Фараби атындағы Қазақ ұлттық университетінің Басқарма төрағасы-Ректоры бұйрығымен бекітілді. Университеттің Жергілікті этикалық комитетінің құрылуы университет қызметкерлері мен білім алушылары, сондай-ақ әртүрлі меншік нысандары мен жеке тұлғалар жүргізетін ғылыми зерттеулердің этикасы мәселелері бойынша тәуелсіз бағалауды, кеңес беруді және мақұлдауды қамтамасыз ету қажеттілігімен байланысты болды.
Жергілікті Этикалық комитетінің негізгі құрамы: Жергілікті Этикалық комитетінің төрағасы (Орталық директоры), Жергілікті Этикалық комитетінің хатшысы. Сонымен қатар, жергілікті этикалық комитеттің құрамына тұрақты және уақытша негізде ғылыми және азаматтық қоғам өкілдері кіреді.
Жергілікті Этикалық Комитетінің отырыстары айына 2-3 рет, әр бейсенбіде өтініш берушілердің өтініштер санына байланысты өткізіледі.
Жергілікті этикалық комитет ДНИД және УПАНК ұйымдастыратын іс-шараларға, атап айтқанда, бағдарлау апталығы кезінде докторанттарға консультациялық және түсіндіру жұмыстарын жүргізу үшін қатысады, сондай-ақ сұрау салу бойынша жеке және топтық консультациялар өткізіледі.
Жергілікті этикалық Комитет қызметінің мақсаты:
Зерттеу объектілерінің (тірі табиғат объектілері мен тіршілік ету ортасының) құқықтарын, қауіпсіздігі мен әл-ауқатын, сондай-ақ зерттеу субъектілері мен объектілері үшін қауіп төндіретін елеулі және күтпеген қолайсыз оқиғаларды немесе басқа да асқынуларды қорғауды қоса алғанда, ғылыми зерттеулердің нәтижелерін жоспарлау, бағалау, жүргізу және тарату процесінде бұзушылықтарды анықтау және оларды жою, жоспарланған ғылыми зерттеулер бойынша кеңес беру және қорытынды шығару.
Жергілікті этикалық комитеттің міндеттері:
- Жабайы табиғат объектілерінің (адамдар, жануарлар, өсімдіктер, қоршаған орта) қатысуымен хаттамаға, құралдарға және басқа да зерттеу материалдарына тәуелсіз этикалық бағалау жүргізу.
- Тірі объектілердің қатысуымен зерттеулер жүргізудің ғылыми негізділігін, зерттелетін технологиялардың, дәрілік заттардың, құралдар мен деректерді алу тәсілдерінің болжамды тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.
- Зерттеу жүргізу бағдарламасының (дизайн, рандомизация әдісі және т.б.) сәйкестігін бағалау, зерттеушілердің біліктілігі және клиникалық зерттеулер (тиісті клиникалық практика (GCP)) және клиникалық емес зерттеулер жағдайында зерттеу орталығын тиісті ережелерге техникалық жарақтандыру.
- Оны жүргізуге рұқсат алғаннан кейін зерттеу барысын үнемі қадағалау/бақылау.
- Биоэтика және ғылыми зерттеулер этикасы мәселелері бойынша топтық және жеке консультациялар, семинарлар өткізу.
- Зерттеушілер мен басқа да мүдделі тараптарды зерттеуге қатысушылар үшін елеулі жағымсыз реакциялар немесе ықтимал қауіптер туралы ескерту.
- Биоэтика және ғылыми зерттеулер этикасы мәселелері жөніндегі жергілікті Этика комитетінің мүшелерін даярлауды қамтамасыз ету.
Жергілікті этикалық Комитеттің функциялары:
Жергілікті этикалық комитет зерттеу хаттамасын, қатысушыға арналған ақпаратты және ақпараттандырылған келісім нысанын, зерттеушілердің, зерттеу орталықтарының кәсіби тәжірибесін және басқа да құжаттарды адам құқықтарының сақталуы, әділеттілік, пайдалылық, құпиялылық қағидаттары және қатысушылар үшін зиянның болмауы тұрғысынан қарауды және бағалауды жүзеге асырады. Өтінімді қарау мерзімі өтінімнің күрделілігіне байланысты 30 күнге дейін.
1. ЛЭК төрағасының атына өтініш ("докторанттың қорғауға өтініші" файлы қоса беріледі)
2. Диссертацияның үш тілдегі аннотациясы
3. Докторант пен ғылыми жетекшілердің түйіндемесі (еркін формат)
4. Қорғау жоспарланатын тілде ҒЖБМ толтырылған нысаны ("қорғауға арналған докторанттың ҒЖБМ нысаны" файлы қоса беріледі)
Өтініштер мен қосымша құжаттардың сканерленген нұсқасы электрондық мекен-жайға жіберілуі керек: leckaznu@gmail.com
- Заявление на имя Председателя ЛЭК (файл «Заявление_докторанта_на_исследование» прилагается)
- Протокол исследования (файл «Шаблон_протокола_ исследования_докторанта» прилагается)
- Резюме докторанта и научных руководителей (формат произвольный)
- Инструменты для проведения исследования (например, анкеты, руководства для исследователей, топик гайды)
- Информационный листок для участников исследования
- Форма информированного согласия для участников исследования
- Заполненная форма МОН на том языке, на котором планируется защита (файл «Форма_МОН_докторанта_на_исследование» прилагается)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
*Документы, перечисленные в пп. 5 и 6, необходимы для тех исследований, где участниками исследования планируются люди и будет проводиться сбор первичных данных (интервью, анкетирование и т.п.)
Кроме того, в случае, если у докторанта в ходе исследования произошли изменения в протоколе исследования, или произошло изменение в формулировке темы диссертационного исследования, или произошла смена научного руководителя/научных руководителей, то докторант обязан проинформировать об этом ЛЭК КазНУ, заполнив соответствующее заявление и приложив необходимые документы (например, обновленный протокол или описание изменений, или обновленные инструменты и т.п.).
Одобрение ЛЭК имеет определенный срок действия, поэтому, если произошли непредвиденные обстоятельства, которые не позволили завершить свою работу в срок, то докторанту необходимо подать заявление на продление одобрения.
Образцы заявлений:
- На внесение изменений в протокол исследования (Файл «Заявление_докторанта_изменение_протокола»)
- На изменение темы диссертационного исследования (Файл «Заявление_докторанта_изменение_темы»)
- На смену научного руководителя (Файл «Заявление_докторанта_изменение_руководителя»)
- На продление одобрения ЛЭК (Файл «Заявление_докторанта_на_продление_одобрения_ЛЭК»)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
- Заявление на имя Председателя ЛЭК (Файл «образец заявления_исследователь_начало»)
- Протокол исследования (свободный формат)
- Резюме научных руководителей проекта
- Инструменты для проведения исследования (например, анкеты, руководства для исследователей, топик гайды)
- Информационный листок для участников исследования
- Форма информированного согласия для участников исследования
*Документы, перечисленные в пп. 5 и 6, необходимы для тех исследований, где участниками исследования планируются люди и будет проводиться первичный сбор данных (интервью, анкетирование и т.п.)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
В тех случаях, когда у исследователей в ходе работы произошли изменения в протоколе, или произошло изменение в формулировке темы научного исследования, то главный исследователь обязан проинформировать об этом ЛЭК КазНУ, заполнив соответствующее заявление и приложив необходимые документы (например, обновленный протокол или описание изменений, или обновленные инструменты и т.п.).
Образцы заявлений:
- На внесение изменений в протокол исследования(Файл «образец заявления_исследователя_на_изменение_в протокол»)
- На изменение темы исследования (Файл «образец заявления_исследователя_на_изменение_темы»)
- На продление одобрения исследования (Файл «образец заявления_исследователя_на продление»)
- На вопрос о проведении этической экспертизы (Файл «образец заявления_исследователь_организация»)
Скан заявления и дополнительные документы необходимо направить на электронный адрес: leckaznu@gmail.com
1. ЖЭК төрағасының атына өтініш
2. Зерттеу хаттамасы
3. Докторант пен ғылыми жетекшілердің түйіндемесі (еркін формат)
4. Зерттеу жүргізуге арналған құралдар (мысалы, сауалнамалар, зерттеушілерге арналған нұсқаулықтар, топик нұсқаулықтар)
5. Зерттеуге қатысушыларға арналған ақпараттық парақ
6. Зерттеуге қатысушылар үшін ақпараттандырылған келісім нысаны
7. ҒжЖБМ толтырылған нысаны қорғау жоспарланған тілде
Өтініштер мен қосымша құжаттарды сканерлеу электрондық мекен-жайға жіберілуі керек: leckaznu@gmail.com
* 5 және 6-тармақтарда аталған құжаттар зерттеуге қатысушылар адамдар жоспарланатын және бастапқы деректерді (сұхбат, сауалнама және т. б.) жинайтын зерттеулер үшін қажет.
Сонымен қатар, егер магистрант зерттеу барысында зерттеу хаттамасында өзгерістер болған немесе диссертациялық зерттеу тақырыбының тұжырымдамасында өзгеріс болған немесе ғылыми жетекшінің ауысуы болған жағдайда, магистрант тиісті өтінішті толтырып, қажетті құжаттарды (мысалы, жаңартылған хаттама немесе өзгерістердің сипаттамасы немесе жаңартылған) қоса бере отырып, бұл туралы ҚазҰУ ЛЭК-не хабарлауға міндетті құралдар және т.б.).
ЖЭК мақұлдауының белгілі бір мерзімі бар, сондықтан егер өз жұмысын мерзімінде аяқтауға мүмкіндік бермейтін күтпеген жағдайлар орын алса, содан кейін магистрант мақұлдауды ұзартуға өтініш беруі керек.
Өтініш үлгілері:
1. Зерттеу хаттамасына өзгерістер енгізу
2. Диссертациялық зерттеу тақырыбын өзгерту
3. Ғылыми жетекшіні ауыстыру
4. ЖЭК мақұлдауын ұзарту
Өтініштер мен қосымша құжаттарды сканерлеу электрондық мекен-жайға жіберілуі керек: leckaznu@gmail.com